鶴山市人民政府關(guān)于印發(fā)《鶴山市疫苗安全
事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的通知
各鎮(zhèn)政府、沙坪街道辦，市有關(guān)單位：
現(xiàn)將《鶴山市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)徑向市市場(chǎng)監(jiān)管局反映。
鶴山市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
目 錄
1總則
1.1編制目的
1.2編制依據(jù)
1.3適用范圍
1.4分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
1.5處置原則
2組織體系
2.1應(yīng)急指揮體系
2.1.1市疫苗安全事件應(yīng)急指揮部
2.1.2應(yīng)急指揮部辦公室
2.1.3現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成
2.1.3.1綜合協(xié)調(diào)組
2.1.3.2事件調(diào)查組
2.1.3.3危害控制組
2.1.3.4醫(yī)療救治組
2.1.3.5應(yīng)急保障組
2.1.3.6新聞宣傳組
2.2專家組
2.3技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
3 監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告和評(píng)估
3.1監(jiān)測(cè)
3.1.1報(bào)告責(zé)任主體
3.1.2疫苗安全事件信息內(nèi)容
3.2預(yù)警
3.3報(bào)告
3.3.1報(bào)告程序和時(shí)限
3.3.2報(bào)告內(nèi)容和方式
3.4事件評(píng)估
4分級(jí)響應(yīng)
4.1Ⅰ級(jí)響應(yīng)
4.2Ⅱ級(jí)響應(yīng)
4.3Ⅲ級(jí)響應(yīng)
4.4 IV級(jí)響應(yīng)
4.5響應(yīng)結(jié)束
4.6信息發(fā)布
4.6.1發(fā)布原則
4.6.2發(fā)布要求
4.6.3發(fā)布形式
5風(fēng)險(xiǎn)溝通
5.1溝通目的
5.2溝通原則
5.3溝通方式
6后期處置
6.1事件評(píng)估
6.2工作總結(jié)
6.3善后與恢復(fù)
7保障措施
7.1信息保障
7.2人員及技術(shù)保障
7.3物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障
7.4應(yīng)急培訓(xùn)
7.5應(yīng)急宣傳
8預(yù)案實(shí)施
附件：1.疫苗安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別
2.疫苗安全重大信息報(bào)告表（初報(bào)）
3.疫苗安全重大信息報(bào)告表（續(xù)報(bào)）
4.疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告
5.一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程
1總則
1.1編制目的
為建立健全鶴山市疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。
1.2編制依據(jù)
《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》《市場(chǎng)監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《江門(mén)市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。
1.3適用范圍
本預(yù)案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。
本預(yù)案適用于涉及鶴山市行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或市外發(fā)生涉及鶴山市的疫苗安全事件應(yīng)急處置的防范應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。
1.4分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1）。
1.5處置原則
遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。
2組織體系
2.1應(yīng)急指揮體系
全市疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系由江門(mén)市、鶴山市兩級(jí)應(yīng)急指揮部及其辦公室組成，按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級(jí)的疫苗安全應(yīng)急處置工作。
市應(yīng)急指揮部在江門(mén)市級(jí)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一部署下應(yīng)對(duì)鶴山市本行政區(qū)域疫苗安全事件。
2.1.1市疫苗安全事件應(yīng)急指揮部
指揮長(zhǎng)：分管副市長(zhǎng)。
副指揮長(zhǎng)：市政府辦公室聯(lián)系市場(chǎng)監(jiān)管工作的副主任，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局主要負(fù)責(zé)同志。
成員：市委宣傳部、市委政法委、市委網(wǎng)信辦、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市發(fā)展改革局、市教育局、市公安局、市民政局、市司法局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、鶴山海關(guān)等單位分管負(fù)責(zé)同志。
指揮長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)市有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)同志作為成員。
各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一部署，依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。
市委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。
市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)疫苗安全事件網(wǎng)絡(luò)輿情的監(jiān)管、引導(dǎo)，指導(dǎo)協(xié)助有關(guān)職能部門(mén)及時(shí)收集，預(yù)判網(wǎng)絡(luò)輿情，開(kāi)展新聞發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)傳播，及時(shí)開(kāi)展網(wǎng)評(píng)工作。
市發(fā)展改革局：負(fù)責(zé)落實(shí)市級(jí)重要物資和應(yīng)急儲(chǔ)備物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。
市教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市有關(guān)部門(mén)對(duì)學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校疫苗安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。
市公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。
市民政局：負(fù)責(zé)做好受疫苗安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會(huì)救助條件人群的基本生活救助工作。
市司法局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件市政府決策的法律顧問(wèn)工作。
市財(cái)政局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。
市衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，開(kāi)展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。
市委統(tǒng)戰(zhàn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉外、涉港澳臺(tái)的疫苗安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。
市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市應(yīng)急指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報(bào)疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)（單位）開(kāi)展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負(fù)責(zé)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負(fù)責(zé)對(duì)疫苗安全事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)等違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，并采取必要的應(yīng)急處置措施。
鶴山海關(guān)：負(fù)責(zé)向市市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)鶴山轄區(qū)涉及進(jìn)出口環(huán)節(jié)疫苗安全事件的情況，并依法采取必要的處置措施。
2.1.2應(yīng)急指揮部辦公室
市應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，該局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任。職責(zé)如下：
（1）承擔(dān)市應(yīng)急指揮部日常工作，組織落實(shí)市應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署，建立疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會(huì)商、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機(jī)制。
（2）檢查督促相關(guān)鎮(zhèn)（街）和部門(mén)做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。
（3）收集匯總分析各相關(guān)部門(mén)疫苗安全事件應(yīng)急處置信息，及時(shí)向市應(yīng)急指揮部報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況。
（4）組織協(xié)調(diào)全市疫苗安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)。
（5）組織修訂疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案。
（6）組織建立和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組。
（7）完成市應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。
2.1.3現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成
發(fā)生一般及以上疫苗安全事件后，市人民政府設(shè)立由本級(jí)人民政府負(fù)責(zé)同志、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)同志組成的現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組和新聞宣傳組，并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成，也可吸收各成員單位人員和專家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。
2.1.3.1綜合協(xié)調(diào)組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市財(cái)政局等部門(mén)配合。負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報(bào)疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；組織召開(kāi)專家組會(huì)議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。
2.1.3.2事件調(diào)查組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委政法委、市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門(mén)配合。負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見(jiàn)；對(duì)涉嫌犯罪的，由市公安局負(fù)責(zé)立案?jìng)赊k，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可設(shè)置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查。
2.1.3.3危害控制組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府有關(guān)部門(mén)召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。
2.1.3.4醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門(mén)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理，組織市級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥和保障，加強(qiáng)疫苗使用管理。
2.1.3.5應(yīng)急保障組：由市發(fā)展改革局（糧食和物資儲(chǔ)備）、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局等部門(mén)牽頭，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，妥善安置受影響人群，維護(hù)應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。
2.1.3.6新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局、通信管理等部門(mén)配合，涉外、涉港澳臺(tái)時(shí)包括市委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門(mén)。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，積極引導(dǎo)輿論。
2.2專家組
一般及以上級(jí)別疫苗安全事件發(fā)生后，市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭遴選相關(guān)專家成立市疫苗安全應(yīng)急專家組。完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為一般及以上級(jí)別疫苗安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。
2.3技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
市市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)根據(jù)授權(quán)或委托開(kāi)展應(yīng)急抽樣、送檢、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開(kāi)展事件的性質(zhì)、發(fā)展趨勢(shì)、危害影響等評(píng)估研判。市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)指定相關(guān)科室負(fù)責(zé)協(xié)助疫苗安全事件應(yīng)急工作。
3監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告和評(píng)估
3.1監(jiān)測(cè)
疫苗管理部門(mén)依職責(zé)開(kāi)展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門(mén)和地區(qū)通報(bào)，有關(guān)監(jiān)管部門(mén)依法采取有效控制措施。
疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開(kāi)展自查，認(rèn)真排查和消除疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。市疾控中心和預(yù)防接種單位加強(qiáng)疫苗接種規(guī)范管理，加強(qiáng)接種人員專業(yè)培訓(xùn)，提升預(yù)防接種服務(wù)水平。出現(xiàn)疫苗安全事件隱患時(shí)，要立即報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局和相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門(mén)。
3.1.1報(bào)告責(zé)任主體
（1）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位；
（2）AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；
（3）各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)；
（4）其他單位和個(gè)人。
3.1.2疫苗安全事件信息內(nèi)容
（1）發(fā)生疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗有關(guān)的信息；
（2）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；
（3）上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)疫苗安全事件作出的批示；
（4）上級(jí)部門(mén)交辦或督辦的疫苗安全事件信息；
（5）國(guó)內(nèi)外有關(guān)部門(mén)通報(bào)的疫苗安全事件信息；
（6）群眾投訴舉報(bào)反映的疫苗安全事件信息；
（7）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；
（8）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。
3.2預(yù)警
市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局等疫苗安全事件應(yīng)急部門(mén)應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)?？赡馨l(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過(guò)市應(yīng)急指揮部辦公室上報(bào)江門(mén)市應(yīng)急指揮部并根據(jù)江門(mén)市應(yīng)急指揮部發(fā)布疫苗風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，采取針對(duì)性防范措施。同時(shí)，針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。
3.3報(bào)告
3.3.1報(bào)告程序和時(shí)限
（1）初報(bào)：疑似疫苗安全事件發(fā)生后，市市場(chǎng)監(jiān)管局要盡快掌握情況，及時(shí)上報(bào)突發(fā)事件信息。特別重大及重大級(jí)別疫苗安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告；較大級(jí)別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告；一般級(jí)別疫苗安全突發(fā)事件及其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)對(duì)接報(bào)的疫苗安全事件信息進(jìn)行跟蹤和協(xié)調(diào)，對(duì)達(dá)到一般及以上級(jí)別疫苗安全事件，應(yīng)及時(shí)向江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、鶴山市人民政府報(bào)告初步情況，并及時(shí)書(shū)面報(bào)告詳細(xì)情況。
（2）續(xù)報(bào)：初報(bào)后，市市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件、一般疫苗安全事件每天至少上報(bào)一次信息，在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
（3）終報(bào)：應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
（4）核報(bào)：接到要求核報(bào)的信息，市市場(chǎng)監(jiān)管局要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局和江門(mén)市委、市政府要求核報(bào)的信息，需在15分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書(shū)面信息的，需在30分鐘內(nèi)上報(bào)。對(duì)江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要求核報(bào)的信息，需在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書(shū)面信息的，需在60分鐘內(nèi)反饋。
3.3.2報(bào)告內(nèi)容和方式
向江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息報(bào)告表》（附件2、3）形式報(bào)送，分為初報(bào)和續(xù)報(bào)。初報(bào)后，根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)。初報(bào)內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等。續(xù)報(bào)內(nèi)容包括事件進(jìn)展、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析等。
向市人民政府報(bào)告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告》（附件4）形式報(bào)送。
事件信息報(bào)告一般采取傳真形式。報(bào)送信息時(shí)，可先通過(guò)電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
3.4事件評(píng)估
疫苗安全事件發(fā)生后，市市場(chǎng)監(jiān)管局依法組織開(kāi)展事件評(píng)估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級(jí)別，將相關(guān)情況報(bào)市應(yīng)急指揮部，由市應(yīng)急指揮部上報(bào)江門(mén)市應(yīng)急指揮部，江門(mén)市應(yīng)急指揮部向江門(mén)市人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括：
（1）可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；
（2）事件影響范圍及嚴(yán)重程度；
（3）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。
4分級(jí)響應(yīng)
4.1 I級(jí)響應(yīng)
發(fā)生特別重大疫苗安全事件，按照國(guó)務(wù)院及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議部署要求，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)請(qǐng)示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級(jí)要求，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行I級(jí)響應(yīng)，立即按程序開(kāi)展處置工作。
4.1.1市應(yīng)急指揮部收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知或通報(bào)后，第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)的市市場(chǎng)監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康局、市疾控中心、相關(guān)疫苗經(jīng)營(yíng)使用單位立即停止采購(gòu)、配送和使用涉事疫苗；組織對(duì)涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查采購(gòu)和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
4.1.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內(nèi)的，市市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、江門(mén)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的部署要求落實(shí)工作；協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康局對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。
4.2 Ⅱ級(jí)響應(yīng)
發(fā)生重大疫苗安全事件，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)請(qǐng)示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級(jí)要求，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行Ⅱ級(jí)響應(yīng)，立即按程序開(kāi)展處置工作。
4.2.1市應(yīng)急指揮部收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知或通報(bào)后，第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)的市市場(chǎng)監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康局、市疾控中心、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購(gòu)、配送和使用涉事疫苗；組織對(duì)涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購(gòu)和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
4.2.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內(nèi)的，市市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的部署和要求落實(shí)工作；協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康局對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。
4.3 Ⅲ級(jí)響應(yīng)
發(fā)生較大疫苗安全事件，在省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)請(qǐng)示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級(jí)要求，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行Ⅲ級(jí)響應(yīng)，立即按程序開(kāi)展處置工作。
4.3.1市應(yīng)急指揮部收到省藥品監(jiān)督管理局、江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知或通報(bào)后，第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)的市市場(chǎng)監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康局、市疾控中心、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購(gòu)、配送和使用涉事疫苗；組織對(duì)疫苗的生產(chǎn)、配送、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對(duì)涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購(gòu)和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
4.3.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內(nèi)的，市市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照省藥品監(jiān)督管理局、江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的部署和要求落實(shí)工作；協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康局對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治。
疫苗上市許可持有人所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)助組織對(duì)相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回涉事疫苗；按照省藥品監(jiān)督管理局、江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要求，組織對(duì)疫苗上市許可持有人的涉事疫苗留樣進(jìn)行抽樣送檢。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
4.4 IV級(jí)響應(yīng)
發(fā)生一般疫苗安全事件，市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)請(qǐng)示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部，根據(jù)上級(jí)要求，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行Ⅳ級(jí)響應(yīng)，并向上逐級(jí)報(bào)告事件處置情況。
4.4.1 市應(yīng)急指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。必要時(shí)，請(qǐng)求江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)事件處置給予指導(dǎo)和支持。
4.4.2市應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組每日將工作信息報(bào)綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告》，報(bào)送江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局及鶴山市委、市政府，分送市應(yīng)急指揮部各成員單位。
4.4.3市應(yīng)急指揮部定期召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。
4.4.4根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。
4.4.5根據(jù)事件情況，派出事件調(diào)查組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。
4.4.6危害控制組核實(shí)涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢。
4.4.7根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織召開(kāi)專家組會(huì)議，對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。
4.4.8新聞宣傳組及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；制訂新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。
4.4.9密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。
4.4.10市市場(chǎng)監(jiān)管局采取以下措施：
市市場(chǎng)監(jiān)管局收到江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知或通報(bào)后，第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)的市衛(wèi)生健康局、市疾控中心、疫苗配送企業(yè)和接種單位立即停止采購(gòu)、配送和使用涉事疫苗；協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康局對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；組織對(duì)疫苗的配送、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對(duì)涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購(gòu)和配送渠道、流向追蹤并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)；相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
4.5響應(yīng)結(jié)束
事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。上級(jí)應(yīng)急指揮部要與下級(jí)應(yīng)急指揮部做好各項(xiàng)工作交接，負(fù)責(zé)指導(dǎo)下級(jí)應(yīng)急指揮部做好后續(xù)工作。
4.6信息發(fā)布
4.6.1發(fā)布原則
堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
4.6.2發(fā)布要求
Ⅰ級(jí)響應(yīng)由國(guó)務(wù)院以及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅱ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅲ級(jí)響應(yīng)由省應(yīng)急指揮部發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅳ級(jí)響應(yīng)由江門(mén)市應(yīng)急指揮部按照《廣東省突發(fā)事件新聞信息發(fā)布應(yīng)急預(yù)案》有關(guān)規(guī)定，發(fā)布相關(guān)信息。
未經(jīng)授權(quán)，其他單位及個(gè)人無(wú)權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。
4.6.3發(fā)布形式
信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。
5風(fēng)險(xiǎn)溝通
5.1溝通目的
回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
5.2溝通原則
遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。
5.3溝通方式
I級(jí)響應(yīng)按照國(guó)務(wù)院及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅱ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定專人對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)分別按照省人民政府和江門(mén)市人民政府的預(yù)案要求對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書(shū)面采訪等。
6后期處置
6.1事件評(píng)估
江門(mén)市、鶴山市兩級(jí)應(yīng)急指揮部辦公室按規(guī)定及時(shí)對(duì)疫苗安全事件做出客觀、真實(shí)、全面的調(diào)查評(píng)估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。
6.2工作總結(jié)
疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，市應(yīng)急指揮部要及時(shí)對(duì)事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié)，并提出改進(jìn)措施。
6.3善后與恢復(fù)
市應(yīng)急指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)市人民政府批準(zhǔn)。市人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問(wèn)、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，盡快消除影響，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。
7保障措施
7.1信息保障
鶴山市疫苗安全事件信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)。
7.2人員及技術(shù)保障
市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局要加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。健全專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。
7.3物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障
疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?。疫苗安全事件?yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算，保障應(yīng)急資金。
7.4應(yīng)急培訓(xùn)
市衛(wèi)生健康局、市疾控中心等部門(mén)每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。
7.5應(yīng)急宣傳
通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和相關(guān)常識(shí)，增強(qiáng)公眾的社會(huì)責(zé)任感和自我保護(hù)能力。
8預(yù)案實(shí)施
（1）本預(yù)案由市人民政府組織制定，由市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定、以及實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂。
（2）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。（試行期2年）
政務(wù)微博
鶴山政府網(wǎng)
粵公網(wǎng)安備44078402440793號(hào)
