鶴山市人民政府關(guān)于印發(fā)《鶴山市藥品安全
事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的通知
各鎮(zhèn)政府、沙坪街道辦，市有關(guān)單位：
現(xiàn)將《鶴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)徑向市市場(chǎng)監(jiān)管局反映。
鶴山市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
目 錄
1 總則
1.1編制目的
1.2編制依據(jù)
1.3適用范圍
1.4分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
1.5工作原則
2 組織體系
2.1應(yīng)急指揮體系
2.1.1市藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部
2.1.2市指揮部辦公室
2.1.3現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成
2.2專(zhuān)家組
2.3技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
2.4社會(huì)組織
3 運(yùn)行機(jī)制
3.1風(fēng)險(xiǎn)防控
3.2監(jiān)測(cè)
3.2.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容
3.2.2監(jiān)測(cè)信息處理
3.2.3輿情信息監(jiān)測(cè)與處理
3.3預(yù)警
3.4應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置
3.4.1報(bào)告
3.4.1.1報(bào)告責(zé)任主體
3.4.1.2報(bào)告內(nèi)容
3.4.1.3報(bào)告程序
3.4.1.4報(bào)告時(shí)限
3.4.1.5報(bào)告方式
3.4.1.6核查上報(bào)
3.4.2先期處置
3.4.2.1市市場(chǎng)監(jiān)管局
3.4.2.2屬地鎮(zhèn)（街）
3.4.3事件評(píng)估
3.4.4分級(jí)響應(yīng)
3.4.4.1 Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
3.4.4.2 Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
3.4.4.3 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
3.4.4.4 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
3.4.5響應(yīng)調(diào)整
3.4.6響應(yīng)終止
3.4.7信息發(fā)布
4 風(fēng)險(xiǎn)溝通
4.1溝通目的
4.2溝通原則
4.3溝通方式
5 善后與總結(jié)
5.1后期處置
5.2善后與恢復(fù)
5.3總結(jié)與評(píng)估
6 保障措施
6.1信息保障
6.2人力保障
6.3經(jīng)費(fèi)保障
6.4醫(yī)療保障
6.5物資保障
6.6技術(shù)保障
7 監(jiān)督管理
7.1預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)
7.2應(yīng)急宣傳
7.3責(zé)任與獎(jiǎng)懲
8 附則
附件：1.藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
2.藥品安全事件信息報(bào)告表（初報(bào)）
3.藥品安全事件信息報(bào)告表（續(xù)報(bào)）
4.藥品安全事件信息報(bào)告
5.特別重大、重大藥品安全事件應(yīng)急處置流程
6.較大藥品安全事件應(yīng)急處置流程
7.一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程
1 總則
1.1編制目的
為建立健全鶴山市藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《廣東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《江門(mén)市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。
1.3適用范圍
本預(yù)案所稱(chēng)藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、較大以上藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。
本預(yù)案適用于鶴山市行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。
1.4分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1）。
1.5工作原則
（1）以人為本，減少危害。把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。
（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在市人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)各成員單位履行藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。
（3）科學(xué)評(píng)估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警及檢驗(yàn)檢測(cè)等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍作用，提高應(yīng)對(duì)藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應(yīng)對(duì)的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可循。
（4）居安思危，預(yù)防為主。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)急準(zhǔn)備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理；加強(qiáng)應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高公眾自我防范和應(yīng)對(duì)藥品安全事件的意識(shí)和能力。
2 組織體系
2.1應(yīng)急指揮體系
全市藥品安全事件應(yīng)急指揮體系由市指揮部及其辦公室組成，按照分級(jí)負(fù)責(zé)原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
市級(jí)指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。
2.1.1市藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部
發(fā)生特別重大、重大、較大、一般藥品安全事件后，市人民政府成立市藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)項(xiàng)指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
總指揮：分管副市長(zhǎng)。
副總指揮：市政府辦公室聯(lián)系市場(chǎng)監(jiān)管工作的副主任，市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志，相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)同志。
成員：市委宣傳部、市委政法委、市委網(wǎng)信辦、市科工商務(wù)局、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市發(fā)展改革局、市教育局、市公安局、市民政局、市司法局、市財(cái)政局、江門(mén)市生態(tài)環(huán)境局鶴山分局、市交通運(yùn)輸局、市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、鶴山海關(guān)等單位分管負(fù)責(zé)同志。
指揮長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)市直單位分管負(fù)責(zé)人作為成員。
各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照市指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)一般藥品安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。
市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)一般藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情管控工作。根據(jù)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等主管部門(mén)出具的書(shū)面認(rèn)定意見(jiàn)，協(xié)助省通信管理局依法查處藥品安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用。
市科工商務(wù)局：聯(lián)絡(luò)和協(xié)助省通信管理局協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)做好應(yīng)急通信系統(tǒng)工作，保障通信指揮暢通。
市委統(tǒng)戰(zhàn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉外、涉港澳臺(tái)的一般藥品安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。
市委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理一般危害藥品安全犯罪案件。
市發(fā)展改革局：按照規(guī)定權(quán)限審批、核準(zhǔn)、備案藥品安全相關(guān)較大投資項(xiàng)目，落實(shí)市級(jí)重要物資和應(yīng)急儲(chǔ)備物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。
市教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市有關(guān)部門(mén)對(duì)學(xué)校學(xué)生在校藥品安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。
市公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作，周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行，負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)一般藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。
市民政局：負(fù)責(zé)協(xié)助做好受一般藥品安全事件影響且符合救助條件的人群的生活救助工作。
市司法局：負(fù)責(zé)一般藥品安全事件涉及市人民政府決策的法律顧問(wèn)工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)一般藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>
市財(cái)政局：負(fù)責(zé)一般藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障，對(duì)資金使用情況進(jìn)行監(jiān)控。
江門(mén)市生態(tài)環(huán)境局鶴山分局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理一般藥品安全事件造成的環(huán)境污染事故，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)開(kāi)展污染處置。
市交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實(shí)施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運(yùn)輸。
市衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)及時(shí)將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件通報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，開(kāi)展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作，配合遴選并組織專(zhuān)家論證。
市應(yīng)急管理局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案制定，發(fā)生一般藥品安全事件時(shí)參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作。
市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件中涉及市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，采取必要的應(yīng)急處置措施；負(fù)責(zé)收集和上報(bào)藥品安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)（單位）開(kāi)展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品；組織開(kāi)展相關(guān)應(yīng)急抽樣送檢等工作。
鶴山海關(guān)：負(fù)責(zé)向市市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)鶴山轄區(qū)涉及進(jìn)出口環(huán)節(jié)藥品安全事件的情況，并依法采取必要的處置措施。
2.1.2市指揮部辦公室
市指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。
辦公室的主要職責(zé)是：承擔(dān)市指揮部日常工作，組織落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會(huì)商、信息發(fā)布、專(zhuān)家組管理和督查督辦等工作機(jī)制；檢查督促相關(guān)鎮(zhèn)（街）和部門(mén)做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；收集匯總分析各相關(guān)部門(mén)藥品安全事件應(yīng)急處置信息，及時(shí)向市指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；組織協(xié)調(diào)全市藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練；組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理藥品安全事件應(yīng)急處置專(zhuān)家組；完成市指揮部交辦的其他任務(wù)。
2.1.3現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成
發(fā)生特別重大、重大、較大和一般藥品安全事件后，市指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、應(yīng)急處置組、新聞宣傳組，各組的設(shè)立及人員組成可視情況進(jìn)行調(diào)整，也可吸收指揮部人員和專(zhuān)家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。
綜合協(xié)調(diào)組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市財(cái)政局等部門(mén)配合。承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報(bào)藥品安全事件處置信息；組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議；協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。
事件調(diào)查組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委政法委、市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門(mén)配合。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，提出分級(jí)響應(yīng)建議及防范意見(jiàn)；對(duì)涉嫌犯罪的，由市公安局負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查。
危害控制組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，根據(jù)工作需要，可抽調(diào)相關(guān)單位及相關(guān)政府人員為工作人員。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門(mén)依法采取緊急控制措施，嚴(yán)控流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。
醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)配合，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)部門(mén)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。
應(yīng)急保障組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市發(fā)展改革局、市財(cái)政局、市交通運(yùn)輸局、鶴山海關(guān)配合。提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。組織市級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥，確保及時(shí)有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。
應(yīng)急處置組：由市民政局牽頭，市公安局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)配合，協(xié)調(diào)組織事發(fā)地政府和涉事單位對(duì)受藥品安全事件影響且符合救助條件的人群提供生活救助，保障應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局等部門(mén)配合。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，積極引導(dǎo)輿論。
2.2 專(zhuān)家組
藥品安全事件發(fā)生后，市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭從藥品專(zhuān)家?guī)熘绣噙x相關(guān)專(zhuān)家成立藥品安全事件應(yīng)急專(zhuān)家組，完善相關(guān)咨詢(xún)機(jī)制，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持。
2.3技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
市市場(chǎng)監(jiān)管局或受委托單位按照各自職責(zé)開(kāi)展應(yīng)急抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開(kāi)展事件性質(zhì)、發(fā)展趨勢(shì)、危害影響等評(píng)估研判。
2.4社會(huì)組織
社會(huì)組織是應(yīng)急管理的重要力量，鼓勵(lì)包括行業(yè)協(xié)會(huì)、公益組織、志愿者組織、民間應(yīng)急救援隊(duì)伍等，在事件處置、應(yīng)急救援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮重要作用。
3 運(yùn)行機(jī)制
3.1風(fēng)險(xiǎn)防控
市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。
（1）開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。根據(jù)國(guó)家和省的藥品抽檢、江門(mén)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)警等情況，制訂、調(diào)整全市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。
（2）完善高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。
（3）市應(yīng)急指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門(mén)間信息共享機(jī)制。
3.2監(jiān)測(cè)
市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局及其他有關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工開(kāi)展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報(bào)，監(jiān)管部門(mén)依法采取有效防控措施。
藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控機(jī)制，定期開(kāi)展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。
3.2.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容
藥品安全事件信息主要包括：上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示；上級(jí)部門(mén)交辦或督辦的藥品安全事件信息；藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)的藥品安全事件信息；有關(guān)部門(mén)通報(bào)的藥品安全事件信息；藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的或市市場(chǎng)監(jiān)管局投訴舉報(bào)中心接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個(gè)人報(bào)告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。
3.2.2監(jiān)測(cè)信息處理
市市場(chǎng)監(jiān)管局按照相關(guān)規(guī)定做好信息處理、分析研判、調(diào)查核實(shí)等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時(shí)掌握事件信息處理進(jìn)展動(dòng)態(tài)，并適時(shí)匯總、通報(bào)各單位辦結(jié)情況。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級(jí)建立督查督辦制度，抓好督促落實(shí)。
3.2.3輿情信息監(jiān)測(cè)與處理
（1）藥品安全輿情信息，是指來(lái)自廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會(huì)傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。
（2）市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局通報(bào)的輿情信息，組織對(duì)涉及本市的較大、敏感性強(qiáng)的藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，建立輿情信息通報(bào)、分析研判、分級(jí)處理機(jī)制。
（3）市市場(chǎng)監(jiān)管局要安排專(zhuān)門(mén)力量，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測(cè)和處理，重要情況及時(shí)上報(bào)。
3.3預(yù)警
市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，充分發(fā)揮專(zhuān)家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)。對(duì)可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過(guò)指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知可能發(fā)生事件單位采取針對(duì)性防范措施。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。
3.4 應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置
3.4.1 報(bào)告
3.4.1.1 報(bào)告責(zé)任主體
通常包括：
（1）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；
（2）發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；
（4）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；
（5）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；
（6）其他單位和個(gè)人。
3.4.1.2 報(bào)告內(nèi)容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類(lèi)分重點(diǎn)報(bào)告。
（1）初次報(bào)告。市市場(chǎng)監(jiān)管局在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等。
（2）續(xù)報(bào)。市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱(chēng)、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等。
特別重大、重大、較大和一般藥品安全事件每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，其他藥品安全事件在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
（3）終報(bào)。市市場(chǎng)監(jiān)管局在事件結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類(lèi)似事件預(yù)防措施等。
3.4.1.3 報(bào)告程序
市市場(chǎng)監(jiān)管局接到相關(guān)報(bào)告責(zé)任主體關(guān)于藥品安全事件的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)，并立即組織監(jiān)管部門(mén)的人員，趕赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
市市場(chǎng)監(jiān)管局接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果及時(shí)上報(bào)江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委、市政府。必要時(shí)將情況通報(bào)相關(guān)其他縣（市、區(qū)）級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局。
3.4.1.4 報(bào)告時(shí)限
（1）初報(bào)。疑似藥品安全事件發(fā)生后，市市場(chǎng)監(jiān)管局要盡快掌握情況，及時(shí)上報(bào)藥品安全事件信息。特別重大及重大藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)；較大級(jí)別藥品安全事件，應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。
（2）續(xù)報(bào)。初報(bào)后，市市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大、重大、較大和一般藥品安全事件每天至少上報(bào)1次信息，其他藥品安全事件在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
（3）終報(bào)。應(yīng)當(dāng)于藥品安全事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
（4）核報(bào)。接到要求核報(bào)的信息，市市場(chǎng)監(jiān)管局要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對(duì)國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理部門(mén)和江門(mén)市委、市政府要求核報(bào)的信息，必須在15分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書(shū)面信息的，必須在30分鐘內(nèi)上報(bào)。對(duì)江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要求核報(bào)的信息，必須在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報(bào)書(shū)面信息的，必須在60分鐘內(nèi)反饋。
3.4.1.5 報(bào)告方式
初報(bào)一般可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，續(xù)報(bào)、終報(bào)應(yīng)當(dāng)采用書(shū)面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)當(dāng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。各單位報(bào)送信息時(shí)，可先通過(guò)電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，稍后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。
3.4.1.6 核查上報(bào)
市應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)當(dāng)立即按照要求上報(bào)，并積極組織應(yīng)對(duì)處置。
市指揮部辦公室接到事件信息報(bào)告后，除組織核查和上報(bào)外，還應(yīng)做好跟蹤和續(xù)報(bào)事件進(jìn)展情況，根據(jù)事件等級(jí)和應(yīng)急處置需要，通報(bào)同級(jí)指揮部成員單位。對(duì)上級(jí)應(yīng)急管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)、本級(jí)黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)的重要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達(dá)，并及時(shí)將落實(shí)情況進(jìn)行反饋。
3.4.2 先期處置
藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照分級(jí)屬地原則，市市場(chǎng)監(jiān)管局和屬地鎮(zhèn)（街）要立即趕到事件現(xiàn)場(chǎng)組織先期核查處置。
3.4.2.1 市市場(chǎng)監(jiān)管局
市市場(chǎng)監(jiān)管局接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康局、屬地鎮(zhèn)（街）對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治工作；第一時(shí)間通知到鶴山市內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)等；組織對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)；相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委值班室。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在本市的，市市場(chǎng)監(jiān)管局組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，依法監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品，并按照省藥品監(jiān)督管理局和江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要求，組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局；藥品生產(chǎn)企業(yè)位于外市的，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
市市場(chǎng)監(jiān)管局接到可能引發(fā)一般以上的藥品安全事件報(bào)告后，立即調(diào)查核實(shí)藥品安全事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告鶴山市委、市政府和江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，并視情況開(kāi)展下列工作：
（1）組織對(duì)藥品安全事件涉及藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，同時(shí)密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，檢索國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報(bào)。
（2）密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對(duì)藥品安全事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的建議，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本市的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
（3）依法對(duì)決定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品采取控制措施。
（4）加強(qiáng)對(duì)藥品安全事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)家前往事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；組織對(duì)涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)需要抽樣的相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢。
（5）根據(jù)調(diào)查情況，組織專(zhuān)家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)藥品安全事件性質(zhì)和原因提出意見(jiàn)。
（6）根據(jù)藥品安全事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，提出新聞宣傳方案，經(jīng)核準(zhǔn)后，適時(shí)對(duì)外開(kāi)展新聞發(fā)布工作。
（7）加強(qiáng)應(yīng)急值守和信息報(bào)送。保證與鶴山市委、市政府保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通，聯(lián)系、協(xié)調(diào)藥品安全事件涉及的外縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)，綜合上報(bào)先期處置工作情況，提出是否啟動(dòng)本專(zhuān)項(xiàng)預(yù)案的建議報(bào)市指揮部。
3.4.2.2 屬地鎮(zhèn)（街）
屬地鎮(zhèn)（街）接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即配合市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局等部門(mén)，開(kāi)展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)、依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。
3.4.3 事件評(píng)估
藥品安全事件發(fā)生后，市市場(chǎng)監(jiān)管局依法組織開(kāi)展事件評(píng)估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級(jí)別，將相關(guān)情況報(bào)市指揮部，由市指揮部向市人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括：
（1）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；
（3）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。
3.4.4 分級(jí)響應(yīng)
按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。
3.4.4.1 Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)評(píng)估核定為特別重大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部成員和專(zhuān)家進(jìn)行分析研判，對(duì)事件影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，由市指揮部報(bào)告鶴山市人民政府和江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，經(jīng)江門(mén)市指揮部報(bào)告江門(mén)市人民政府和省藥品監(jiān)督管理局，提出啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)的建議，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告省人民政府和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，省人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，江門(mén)市人民政府和鶴山市人民政府執(zhí)行Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。鶴山市人民政府向各有關(guān)單位發(fā)布執(zhí)行相關(guān)應(yīng)急程序的命令。市指揮部按照國(guó)家、省、江門(mén)市、鶴山市的統(tǒng)一部署，按照現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)分工，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)單位全力開(kāi)展應(yīng)急處置。
對(duì)國(guó)務(wù)院及其授權(quán)部門(mén)啟動(dòng)特別重大藥品安全事件Ⅰ級(jí)響應(yīng)且事件涉及本市的，市指揮部按照國(guó)務(wù)院及其授權(quán)部門(mén)和江門(mén)市委、市政府以及鶴山市委、市政府的部署要求，立即派出工作組全力以赴地組織應(yīng)急處置，并及時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。
在國(guó)家、省、江門(mén)市和鶴山市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，市指揮部組織協(xié)調(diào)各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取下列措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)組織專(zhuān)家分析研判，整理藥品安全事件處置信息，每日編制《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，經(jīng)市指揮部審核后，及時(shí)報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委、市政府。
（2）事件調(diào)查組調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查意見(jiàn)和建議，及時(shí)報(bào)告市指揮部。對(duì)涉嫌犯罪的，指導(dǎo)市公安機(jī)關(guān)對(duì)涉嫌違法的依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。
（3）危害控制組監(jiān)督、指導(dǎo)市政府職能部門(mén)依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，嚴(yán)防危害升級(jí)擴(kuò)大。
（4）醫(yī)療救治組調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，組織對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。
（5）市指揮部及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作有關(guān)事項(xiàng)。
（6）應(yīng)急保障組協(xié)調(diào)提供應(yīng)急救援資金，征用交通工具，調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，調(diào)撥應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備，確保及時(shí)有效保障。
（7）應(yīng)急處置組組織事發(fā)地政府和涉事單位對(duì)受藥品安全事件影響且符合救助條件的人群提供生活救助，保障事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。
（8）新聞宣傳組按照市指揮部的要求，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢(xún)電話，組織協(xié)調(diào)新聞媒體進(jìn)行藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道及輿情應(yīng)對(duì)。
（9）市指揮部各成員單位按照職責(zé)分工，配合各工作組牽頭部門(mén)，落實(shí)應(yīng)急處置責(zé)任，每日?qǐng)?bào)送工作信息，提出需要研究解決的問(wèn)題。
3.4.4.2 Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)評(píng)估核定為重大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部成員和專(zhuān)家進(jìn)行分析研判，對(duì)事件影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，由市指揮部報(bào)告鶴山市人民政府和江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，經(jīng)江門(mén)市指揮部報(bào)告江門(mén)市人民政府和省藥品監(jiān)督管理局，提出啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)的建議，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告省人民政府和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，省人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，江門(mén)市人民政府和鶴山市人民政府執(zhí)行Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。鶴山市人民政府向各有關(guān)單位發(fā)布執(zhí)行相關(guān)應(yīng)急程序的命令。市指揮部按照國(guó)家、省、江門(mén)市、鶴山市的統(tǒng)一部署，按照現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)分工，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)單位全力開(kāi)展應(yīng)急處置。
對(duì)省人民政府及其授權(quán)部門(mén)啟動(dòng)重大藥品安全事件Ⅱ級(jí)響應(yīng)且事件涉及本市的，市指揮部按照省人民政府及其授權(quán)部門(mén)和江門(mén)市委、市政府以及鶴山市委、市政府的部署要求，立即派出工作組全力以赴地組織應(yīng)急處置，并及時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。
在國(guó)家、省、江門(mén)市和鶴山市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，市指揮部組織協(xié)調(diào)各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取下列措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)組織專(zhuān)家分析研判，整理藥品安全事件處置信息，每日編制《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，經(jīng)市指揮部審核后，及時(shí)報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委、市政府。
（2）事件調(diào)查組調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查意見(jiàn)和建議，及時(shí)報(bào)告市指揮部。對(duì)涉嫌犯罪的，指導(dǎo)市公安機(jī)關(guān)對(duì)涉嫌違法的依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。
（3）危害控制組監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門(mén)依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，嚴(yán)防危害升級(jí)擴(kuò)大。
（4）醫(yī)療救治組調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，組織對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。
（5）市指揮部及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作有關(guān)事項(xiàng)。
（6）應(yīng)急保障組協(xié)調(diào)提供應(yīng)急救援資金，征用交通工具，調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，調(diào)撥應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備，確保及時(shí)有效保障。
（7）應(yīng)急處置組組織事發(fā)地政府和涉事單位對(duì)受藥品安全事件影響且符合救助條件的人群提供生活救助，保障事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。
（8）新聞宣傳組按照市指揮部的要求，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢(xún)電話，組織協(xié)調(diào)新聞媒體進(jìn)行藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道及輿情應(yīng)對(duì)。
（9）市指揮部各成員單位按照職責(zé)分工，配合各工作組牽頭部門(mén)，落實(shí)應(yīng)急處置責(zé)任，每日?qǐng)?bào)送工作信息，提出需要研究解決的問(wèn)題。
3.4.4.3 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
經(jīng)評(píng)估核定為較大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部成員和專(zhuān)家組分析研判，對(duì)事件影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，由市指揮部報(bào)告鶴山市人民政府和江門(mén)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，經(jīng)江門(mén)市指揮部報(bào)請(qǐng)江門(mén)市人民政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，鶴山市人民政府執(zhí)行Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。市指揮部向各有關(guān)單位發(fā)布執(zhí)行相關(guān)應(yīng)急程序的命令。市指揮部按照江門(mén)市和鶴山市委、市政府的統(tǒng)一部署，按照現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)分工，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)單位全力開(kāi)展應(yīng)急處置。
對(duì)江門(mén)市人民政府及其授權(quán)部門(mén)啟動(dòng)較大藥品安全事件Ⅲ級(jí)響應(yīng)且事件涉及本市的，市指揮部按照江門(mén)市人民政府及其授權(quán)部門(mén)和鶴山市委、市政府的部署要求，立即派出工作組全力以赴地組織應(yīng)急處置，并及時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。
在江門(mén)市和鶴山市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，市指揮部組織協(xié)調(diào)各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取下列措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委、市政府，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。
（2）根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)市衛(wèi)生健康局派出醫(yī)療隊(duì)，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。
（3）派出事件調(diào)查組赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。
（4）市指揮部定期召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作事項(xiàng)。
（5）市指揮部各成員單位、各工作組和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于每日將工作信息報(bào)綜合協(xié)調(diào)組，較大以上緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組每日編制《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，經(jīng)市指揮部審核后，報(bào)送江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委、市政府，分送市指揮部各成員單位。
（6）危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，市市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢。
（7）應(yīng)急處置組組織對(duì)受藥品安全事件影響且符合救助條件的人群提供生活救助，保障事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。
（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專(zhuān)家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見(jiàn)。結(jié)論和意見(jiàn)及時(shí)報(bào)告市指揮部。
（9）新聞宣傳組建立信息發(fā)布機(jī)制，根據(jù)市指揮部要求，對(duì)外公布咨詢(xún)電話，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。
3.4.4.4 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
當(dāng)發(fā)生一般級(jí)別藥品安全事件時(shí)，市指揮部立即組織相關(guān)成員單位和專(zhuān)家組分析研判，對(duì)事件影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，經(jīng)報(bào)請(qǐng)市人民政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序命令。市指揮部立即派出工作組趕赴事件現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
在市指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取下列措施：
（1）市指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委、市政府，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。
（2）市指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專(zhuān)報(bào)》，報(bào)送江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委、市政府，一般以上緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。
（3）市指揮部定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作事項(xiàng)。
（4）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專(zhuān)家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開(kāi)展危害控制及事件調(diào)查等工作。
（5）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。
（6）建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢(xún)電話，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。
市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)職責(zé)分工對(duì)事件調(diào)查處置情況予以跟進(jìn)處理，按照要求撰寫(xiě)有關(guān)專(zhuān)報(bào)或報(bào)告，報(bào)江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和鶴山市委、市政府；開(kāi)展相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估等工作，赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
3.4.5 響應(yīng)調(diào)整
啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢(shì)等，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過(guò)度。
3.4.6 響應(yīng)終止
患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例，事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部報(bào)告鶴山市人民政府和江門(mén)市指揮部，江門(mén)市指揮部報(bào)告江門(mén)市人民政府和省指揮部，提出響應(yīng)終止的建議，經(jīng)省指揮部報(bào)告省人民政府和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，省人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施；Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部報(bào)告鶴山市人民政府和江門(mén)市指揮部，江門(mén)市指揮部報(bào)告江門(mén)市人民政府和省指揮部，提出響應(yīng)終止的建議，經(jīng)省指揮部報(bào)省人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施；Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部報(bào)告鶴山市人民政府和江門(mén)市指揮部，江門(mén)市指揮部報(bào)告江門(mén)市人民政府和省指揮部，提出響應(yīng)終止的建議，經(jīng)江門(mén)市人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施；Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部向鶴山市人民政府和江門(mén)市指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)鶴山市人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
3.4.7 信息發(fā)布
（1）信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、分級(jí)發(fā)布、科學(xué)公正的原則。
（2）Ⅰ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省人民政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅱ級(jí)響應(yīng)由省人民政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級(jí)響應(yīng)由江門(mén)市人民政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級(jí)響應(yīng)由鶴山市人民政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
（3）事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
（4）信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。
4 風(fēng)險(xiǎn)溝通
4.1溝通目的
回應(yīng)社會(huì)，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
4.2溝通原則
遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、注重關(guān)切的基本原則。
4.3溝通方式
Ⅰ級(jí)響應(yīng)應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省人民政府做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅱ級(jí)響應(yīng)按照省指揮部要求，省藥品監(jiān)督管理局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅲ級(jí)響應(yīng)按照江門(mén)市指揮部要求，江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。Ⅳ級(jí)響應(yīng)按照市指揮部要求，市市場(chǎng)監(jiān)管局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書(shū)面采訪等。
5 善后與總結(jié)
5.1 后期處置
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。
確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。
確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交市衛(wèi)生健康局對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。
確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
5.2 善后與恢復(fù)
各級(jí)指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)市人民政府。市人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問(wèn)、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、保險(xiǎn)理賠、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，盡快消除影響，做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序等善后工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。
5.3 總結(jié)與評(píng)估
藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開(kāi)展情況和效果，并提出對(duì)類(lèi)似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。
6 保障措施
6.1 信息保障
全市各級(jí)藥品安全事件信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)。
6.2 人力保障
市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)應(yīng)急專(zhuān)家隊(duì)伍和處置（救援）隊(duì)伍的組建，并做好動(dòng)態(tài)管理。
6.3 經(jīng)費(fèi)保障
相關(guān)單位和部門(mén)積極爭(zhēng)取上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)資金和落實(shí)本部門(mén)預(yù)算安排，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等工作經(jīng)費(fèi)及時(shí)足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長(zhǎng)效機(jī)制。
6.4 醫(yī)療保障
市衛(wèi)生健康局要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開(kāi)展醫(yī)療救治。
6.5 物資保障
相關(guān)部門(mén)和單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，做好應(yīng)急工作所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲(chǔ)備、外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。根據(jù)實(shí)際情況，與第三方以協(xié)議的形式明確儲(chǔ)備應(yīng)急公共物資品種和數(shù)量。
6.6 技術(shù)保障
藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時(shí)，受市指揮部或各級(jí)應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)委托的檢驗(yàn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展檢驗(yàn)、檢測(cè)和評(píng)估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。
7 監(jiān)督管理
7.1 預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)
市人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年至少組織1次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過(guò)對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。市市場(chǎng)監(jiān)管局每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，提高其專(zhuān)業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
7.2 應(yīng)急宣傳
通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識(shí)，增強(qiáng)公眾的憂患意識(shí)、社會(huì)責(zé)任和自我保護(hù)能力。
7.3 責(zé)任與獎(jiǎng)懲
對(duì)在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表?yè)P(yáng)。對(duì)監(jiān)管部門(mén)、有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
8 附則
（1）本預(yù)案由市人民政府組織制定。由市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)⒏鶕?jù)實(shí)施后出臺(tái)的有關(guān)新規(guī)定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)修訂。
（2）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期為2年。
附件：1.藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
2.藥品安全事件信息報(bào)告表（初報(bào)）
3.藥品安全事件信息報(bào)告表（續(xù)報(bào)）
4.藥品安全事件信息報(bào)告
5.特別重大、重大藥品安全事件應(yīng)急處置流程
6.較大藥品安全事件應(yīng)急處置流程
7.一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程
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